Differbetween
ICH-GCP afferma che il monitor dovrebbe essere quello che verifica la leggibilità dei documenti, mentre il GCP indiano afferma che il monitor deve anche informare lo sponsor e il comitato etico per eventuali violazioni del protocollo.
- Cos'è Indian GCP?
- Quali sono i 3 principi principali di GCP?
- Quali paesi seguono ICH GCP?
- Che cosa sono ICH e GCP?
- Qual è il programma Y?
- Chi approva le sperimentazioni cliniche in India?
- Quali sono le linee guida ICH?
- Cos'è ICH E6?
- Quali sono i 13 principi di GCP?
- Chi sono i membri di ICH?
- L'India fa parte di ICH?
- Quanti paesi ci sono in ICH?
Cos'è Indian GCP?
2. INTRODUZIONE La buona pratica clinica (GCP) è un'etica internazionale & standard di qualità scientifica per la progettazione, la direzione, la registrazione & segnalazione di studi che prevedono la partecipazione di soggetti umani.
Quali sono i 3 principi principali di GCP?
Tre principi etici di base di uguale importanza, vale a dire il rispetto per le persone, la beneficenza e la giustizia, permeano tutti gli altri principi GCP.
Quali paesi seguono ICH GCP?
Questa Appendice Integrata della Guida GCP ICH fornisce uno standard unificato per l'Unione Europea, il Giappone, gli Stati Uniti, il Canada e la Svizzera per facilitare l'accettazione reciproca dei dati delle sperimentazioni cliniche da parte delle autorità di regolamentazione in queste giurisdizioni.
Che cosa sono ICH e GCP?
L'ICH-GCP è uno standard armonizzato che protegge i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani, riduce al minimo l'esposizione umana ai prodotti sperimentali, migliora la qualità dei dati, accelera la commercializzazione di nuovi farmaci e riduce i costi per gli sponsor e per il pubblico.
Qual è il programma??
L'Allegato Y definisce le sperimentazioni cliniche come i requisiti e le linee guida per l'importazione e la produzione di nuovi farmaci per la vendita o per le sperimentazioni cliniche. Descrive i dettagli del processo di richiesta per condurre studi clinici; responsabilità dello sponsor, degli investigatori e del comitato etico indipendente.
Chi approva le sperimentazioni cliniche in India?
Il Drugs Controller General of India (DCGI) è un funzionario del CDSCO che è l'autorità di regolamentazione finale per l'approvazione delle sperimentazioni cliniche nel paese.
Quali sono le linee guida ICH?
Le linee guida ICH sono state create dall'International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH mira a fornire standard uniformi per i requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano. Sono sviluppati dalle autorità normative e dell'industria farmaceutica.
Cos'è ICH E6?
ICH E6 riconosce che gli sponsor utilizzano abitualmente sistemi elettronici per i dati di prova. Ulteriori modifiche sono state aggiunte nella sezione 5.5, "Gestione della sperimentazione, trattamento dei dati e conservazione dei registri", per includere che lo sponsor dovrebbe utilizzare una valutazione del rischio nella convalida della gestione elettronica dei dati della sperimentazione e / o dei sistemi di dati della sperimentazione remota.
Quali sono i 13 principi di GCP?
- Etica. ...
- Rischio di prova vs beneficio di prova. ...
- Informazioni sul medicinale. ...
- Conformità al protocollo di studio. ...
- Decisioni mediche. ...
- Consenso informato. ...
- Riservatezza. ...
- buona pratica di fabbricazione.
Chi sono i membri di ICH?
Membri regolatori
- ANVISA, Brasile.
- HSA, Singapore.
- MFDS, Repubblica di Corea.
- NMPA, Cina.
- TITCK, Turchia.
- TFDA, Taipei cinese.
L'India fa parte di ICH?
L'India diventerà presto membro dell'International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) che mira a promuovere la salute pubblica ottenendo una maggiore armonizzazione attraverso lo sviluppo di linee guida tecniche e requisiti per la registrazione dei prodotti farmaceutici ...
Quanti paesi ci sono in ICH?
Dall'annuncio dei cambiamenti organizzativi nell'ottobre 2015, ICH è cresciuta come organizzazione e ora include 17 membri e 32 osservatori.
