Differbetween
Una "sostanza correlata" è un termine dell'industria farmaceutica per i contaminanti che sono strutturalmente simili al farmaco attivo (sono chimicamente "correlati"). In pratica, il termine è spesso applicato a impurità e contaminanti in un farmaco indipendentemente dal fatto che siano o meno chimicamente correlati. L'importanza dovrebbe essere evidente.
- Cosa sono le sostanze correlate?
- Qual è la differenza tra il dosaggio e le sostanze correlate?
- Qual è la differenza tra la purezza cromatografica e le sostanze correlate?
- Qual è la differenza tra sostanze correlate e impurità organiche?
- Cosa significa saggio?
- Quanti tipi di impurità ci sono?
- Perché il dosaggio è superiore a 100?
- Perché eseguiamo il test mediante HPLC?
- Quanti tipi di HPLC esistono?
- Quali sono le fonti di impurità nelle sostanze farmaceutiche?
- Come calcoli le impurità?
- Cos'è il profilo di impurità di un farmaco?
Cosa sono le sostanze correlate?
(1) Qualsiasi componente della nuova sostanza farmacologica che non sia l'entità chimica definita come nuova sostanza farmaceutica. (2) Qualsiasi componente del prodotto farmaceutico che non sia l'entità chimica definita come sostanza farmaceutica o un eccipiente nel prodotto farmaceutico. CLASSIFICAZIONE DELLE IMPURITÀ.
Qual è la differenza tra il dosaggio e le sostanze correlate?
La principale differenza tra analisi e purezza è che un'analisi è la determinazione di uno dei componenti principali in un campione mentre la purezza è la determinazione delle impurità in un campione. ... Il dosaggio e la purezza sono due tipi di misurazioni utilizzate per determinare i componenti di un campione.
Qual è la differenza tra la purezza cromatografica e le sostanze correlate?
Semplicemente, la purezza cromatografica è un test (solitamente TLC o HPLC) in cui il campione viene confrontato con alcuni standard e le macchie / i picchi di eventuali impurità rilevate non devono superare i limiti prescritti per dimensione e numero. ... Si noti che un'altra categoria "impurità di processo" esclude specificamente le sostanze correlate e l'acqua.
Qual è la differenza tra sostanze correlate e impurità organiche?
Impurità: qualcosa che è il risultato della chimica coinvolta nella realizzazione del prodotto. Le impurità dovrebbero generalmente essere una costante nel tempo - esisteranno alcune variazioni da lotto a lotto. Sostanza correlata: qualcosa che è presente come risultato della stabilità (o della sua mancanza) del prodotto.
Cosa significa saggio?
Un dosaggio è un processo di analisi di una sostanza per determinarne la composizione o la qualità. Il termine è spesso usato nell'industria mineraria per riferirsi a test su minerali o minerali. Il termine saggio viene utilizzato anche nell'industria ambientale, chimica e farmaceutica.
Quanti tipi di impurità ci sono?
Le impurità, presenti in vari tessuti, sono di due tipi: naturali e aggiunte. Le fibre naturali come cotone, lana, seta, ecc. Vengono coltivate in condizioni naturali, durante le quali queste fibre acquisiscono impurità naturali come sporco, polvere, minerali, materie grasse, ecc..
Perché il dosaggio è superiore a 100?
C'è una semplice ragione per avere la purezza maggiore del 100% per questo composto. Se la sostanza è stata esposta ad un ambiente secco per diverse ore, si potrebbe perdere una piccola quantità di acqua di idratazione, facendo sì che il calcolo abbia una maggiore purezza.
Perché eseguiamo il test mediante HPLC?
I saggi basati su HPLC sono molto comunemente usati per misurare la qualità dei farmaci e, secondo ICH, alcuni parametri devono essere controllati per convalidare il metodo analitico: linearità, specificità, accuratezza, precisione (inter e intraday), limite di rilevamento (LOD) , limite di quantificazione (LOQ) e robustezza (ICH-Q2B, 2005; ...
Quanti tipi di HPLC esistono?
Le analisi HPLC rientrano in quattro diverse categorie: (1) cromatografia in fase inversa in cui la fase stazionaria è idrofobica (C18-silice modificata), (2) cromatografia in fase normale in cui la fase stazionaria è idrofila (silice), (3) cromatografia di interazione idrofila, un ibrido delle tecniche 1 e 2 e (4) ione ...
Quali sono le fonti di impurità nelle sostanze farmaceutiche?
Le varie fonti di impurità nei prodotti farmaceutici sono: reagenti, metalli pesanti, ligandi, catalizzatori, altri materiali come coadiuvanti di filtrazione, carbone di legna e simili, prodotti finali degradati ottenuti durante \ dopo la produzione di farmaci sfusi da idrolisi, scissione fotolitica, degradazione ossidativa , decarbossilazione, ...
Come calcoli le impurità?
Abbiamo sviluppato / convalidato un metodo in cui le impurità sono calcolate con la formula nota:% imp = (Atest / Aref) * limite. Confronto della percentuale% per un imp sconosciuto.
Cos'è il profilo di impurità di un farmaco?
Il profilo delle impurità è il nome comune di un gruppo di attività analitiche, il cui scopo è il rilevamento, l'identificazione / delucidazione della struttura e la determinazione quantitativa delle impurità organiche e inorganiche, nonché dei residui. solventi in farmaci sfusi e formulazioni farmaceutiche.
